精神疾病，又称精神障碍，是一大类疾病的总称，分为器质性精神障碍和非器质性精神障碍两大类。主要是由于各种生物、心理和社会环境因素引起的脑功能紊乱，导致认知半岛BD体育，、情感、意志和行为等精神活动出现不同程度的障碍，可以大致分为10种精神障碍，细分之下，更是多达400余种疾病类型。

　　目前，我国在数据库里登记在册的重性精神障碍患者数量高达660万，包含精神分裂症、分裂情感性障碍、持久的妄想症(偏执性精神病)、双相(情感)障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍等6种。其中，精神分裂症和抑郁症是精神科*的两种重性疾病，占平时就诊量的70%-80%。

　　抗精神病药又称强安定药或神经阻滞剂，在一定的治疗剂量下不影响患者的智力和意识，但能有效地控制患者的精神运动兴奋、幻觉、妄想、敌对情绪、思维障碍和异常行为等精神症状。药物可以影响信息在脑细胞间的传递，主要作用于脑干网状激活系统，边缘系统及下视丘，作用区域从大脑皮层直至神经肌肉接头。

　　抗精神病药物是指一类主要用于治疗精神分裂症、躁狂发作等其它严重精神障碍的药物，主要分为传统的抗精神病药物和新型的抗精神病药物。传统的抗精神病药物经常使用的有舒必利、奋乃静、氟哌啶醇等，传统的抗精神病药物的主要副作用是锥体外系的副作用。

　　近些年来，为了推动抗精神病药物行业的发展，我国陆续发布了许多相关政策，如2022年4月国务院发布的《“十四五”国民健康规划》提出到2025年，心理相关疾病发生的上升趋势减缓，严重精神障碍、职业病得到有效控制。深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

　　为了响应国家号召，各省市出台一系列政策，积极推动抗精神病药物行业的发展，比如2021年12月河南省发布的《河南省“十四五”战略性新兴产业和未来产业发展规划》提出围绕恶性肿瘤、重大传染性疾病、免疫系统疾病、心脑血管疾病、神经精神疾病、慢性病等领域，加速生物技术与人工智能半岛BD体育，、大数据等新兴技术融合，重点突破基因编辑、原料药绿色制造、儿童用药制剂、新型疫苗及新型抗体药物制备等技术，提高药物设计和研发能力，加快构建先导化合物筛选、药物分析测试、临床前药效和安全性评价等关键共性技术平台，推动创新药、高端仿制药、现代中药、生物技术药等加快研发和产业化。

　　抗精神分裂药物和抗抑郁药物约占整个抗精神病药市场80%以上的份额，这两款药物也是目前价值高的精神类药物。经过多年的研发，我国抗精神分裂药物已经经历三代迭代。

　　聚焦整个抗精神分裂药物市场，我国精神分裂症患者数量规模庞大，并且呈现稳定增长趋势。根据数据显示，2020年，我国精神分裂症患者数量为678.4万人，预计2025年将达到689万人。

　　在治疗药物方面，第二代药物由于药品数量大以及更好的安全性和疗效，占据较大的市场份额。根据数据，2023年上半年，国内抗精神分裂药物Top5品种占据整体销售额八成以上，分别为奥氮平（二代）、帕利哌酮（二代）、富马酸喹硫平（二代）、阿立哌唑（三代）、利培酮（二代）。

　　不过，目前，国内抗精神分裂药物市场竞争充分，早期的专利逐渐过期，导致其商业价值较低。而且，虽然国产抗精神分裂药物销量占比超过九成，但销售额却被外企所占据。随着国家集采深入推进，外企普通剂型市场份额逐渐被国产所挤占，只能转为聚焦难度更高的长效剂型药物，这同样也是延长专利过期药物生命周期的重要手段，未来有望成为研究方向。

　　抑郁症作为精神类疾病的另一个大分支，近年受关注度较高，并且治疗缺口却更大。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国抑郁症患病人数高达9500万，但治疗率仅为9.5%。根据数据显示，2022年，我国抗抑郁症市场规模约172亿元，行业集中度较高，2017年以前主要被辉瑞、丹麦灵北和礼来等几家外企占据。

　　具体品种方面，根据数据，2023年上半年销售额TOP5的抗抑郁药均为SSRI/SNRI抑制剂，分别是阿戈美拉汀片、草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片、盐酸文拉法辛和米氮平片，销售额分别为5.78亿元、4.75亿元、3.64亿元、3.51亿元、3.41亿元。

　　不过，2022年11月，绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获国家药监局批准上市，成为国内自主研发并拥有自主知识产权的用于治疗抑郁症的化药1类创新药，标志着我国在高失败率的CNS（中枢神经系统）创新药研制领域正走向世界前沿。自2023年以来，国内抗抑郁药先后有多款国产药获批上市，如盐酸文拉法辛缓释片、草酸艾司西酞普兰片等，还有16款抗抑郁1类新药处于获批临床及以上阶段。

　　同时，近年来，国家也非常重视精神类疾病卫生建设。截止2023年底，中央财政投资106亿元，改扩建540余所医疗卫生机构，为600余所医疗卫生机构配置精神专科基本医疗设备；职工医保、居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%、70%左右；持续开展精神科医师转岗培训，累计培训1.6万余人，其中1.2万余人已加注精神科执业资质，1万余人转岗到精神科工作；支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向21个项目，合计国拨经费5.18亿元，建设3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化等等。

　　而且随着新医改方案出台，新农合和社区医疗服务的发展、全民医保以及医保政府补助标准和政策范围内报销比例的不断提高，将促进整个医药市场的扩容，为抗精神类药物行业带来有利的市场机遇。综上所述，在需求规模基数庞大、政策高度扶持下，我国抗精神疾病药物行业发展前景广阔。

　　由于精神疾病新药研发难度大、研发时间长，因此国内药企主要以布局抗精神病仿制药为主。例如：目前布局盐酸鲁拉西酮片仿制药的国内药企包括海正药业、豪森药业、中国生物制药、扬子江药业等；布局阿立哌唑仿制药的国内药企包括康弘药业、华海药业等；布局奥氮平片仿制药的企业有齐鲁制药、苑东生物等。此外，我国布局研发抗精神病新药或创新剂型的上市企业包括绿叶制药、再鼎医药、丽珠医药等，其中绿叶制药研发的的瑞欣妥是我国首个自主研发的抗精神分裂症新药，已于2021年3月获批上市。

　　从上市企业业绩来看，2023年前三季度康弘药业（002773）、再鼎医药（09688）、丽珠医药（01513）三家公司实现营业收入和归母净利润同比双增长。具体来看，康弘药业（002773）实现营业收入29.99亿元，同比增长13.96%，归母净利润8.254亿元，同比增长9.36%；再鼎医药（09688）实现营业收入14.42亿元，同比增长31.78%，归母净利润-17.17亿元，同比增长37.31%；丽珠医药（01513）实现营业收入96.55亿元，同比增长1.76%，归母净利润16.02亿元，同比增长6.29%。

　　随着抗精神病药物行业布局的企业增多，相关药物研发也逐渐加快。2023年，丽珠医药、齐鲁制药等多家药企的抗精神病药物获批上市，多为仿制类药物。此外，还有重庆药友制药等多家药企向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申请抗精神病药物上市。

　　具体来看，2023年2月，国家药品监督管理局官网发布药品获批信息，石家庄四药的盐酸鲁拉西酮片4类仿制上市申请获批，据悉，该药是抗精神病类药物，主要用于治疗精神分裂症；2023年3月，重庆药友制药提交了利培酮口崩片4类仿制上市申请并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）承办，该药属于非典型抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症及其他精神疾病，也可减轻与精神分裂症有关的情感状态，如焦虑、抑郁等。

　　2023年6月，石药集团宣布，附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的帕利哌酮缓释片已获国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药一致性评价，据悉，帕利哌酮为第二代抗精神病药，是治疗精神分裂症的一线月，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦制药的2.2类新药盐酸鲁拉西酮口崩片获批临床（默示许可），半岛bandao体育，用于治疗精神分裂症，这是该品种在国内首次获批临床。

　　2023年8月，丽珠医药发布公告称，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，布南色林片获批上市，该药品用于治疗精神分裂症；9月，该公司全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，该药可改善患者用药的依从性，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。

　　2023年10月，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市，用于治疗精神分裂症；同年同月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，重庆药友制药的奥氮平片以仿制4类报产获受理，该药适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状（如：妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（如：情感淡漠、情感和社会活动退缩、言语贫乏）的精神病的急性期和维持治疗。

　　2023年11月，药监局网站显示，兆科药业的洛沙平吸入剂（Adasuve）在华获批上市，用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动；2023年12月，立方制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的帕利哌酮缓释片（3mg和6mg）药品注册上市许可申请《受理通知书》，据悉该药是一种新型抗精神病药物，适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29kg）精神分裂症的治疗。

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　　不过，目前，国内抗精神分裂药物市场竞争充分，早期的专利逐渐过期，导致其商业价值较低。而且，虽然国产抗精神分裂药物销量占比超过九成，但销售额却被外企所占据。随着国家集采深入推进，外企普通剂型市场份额逐渐被国产所挤占，只能转为聚焦难度更高的长效剂型药物，这同样也是延长专利过期药物生命周期的重要手段，未来有望成为研究方向。